Límandi-bakaðar SpO2-nemafestingarpúðar

Límandi-Backed Pulse Oxygen Probe Fixation Patch er sérhæfður læknisfræðilegur aukabúnaður sem hannaður er til að festa púlsoxunarnema á öruggan og þægilegan hátt við fingur, tær eða eyrnasnepil sjúklinga meðan á stöðugu SpO₂ eftirliti stendur. Þessi einnota-festingarplástur tryggir ákjósanlega staðsetningu rannsakans fyrir nákvæma merkjaupptöku á sama tíma og kemur í veg fyrir hreyfingar og tilfærslu nema í klínískum, neyðartilvikum og heimahjúkrun. Plásturinn þjónar sem mikilvægt tengi milli skynjara og sjúklings og viðheldur stöðugri sjónröðun fyrir áreiðanlegar súrefnismettunarlestur allan vöktunartímann.

Festingarplásturinn er með nákvæmri-hönnuðum fjöl-laga smíði sem samanstendur af læknisfræðilegu-ó-ofnu efni eða andandi pólýúretan froðu baki, ofnæmisvaldandi akrýl- eða sílikon-límlagi og götuðu losunarfóðri til að auðvelda notkun. Framleiðsluferlið notar háþróaða snúningsmót-skurðartækni og háþrýstislímunartækni til að tryggja stöðugar stærðir (±0,5 mm umburðarlyndi) og samræmda límhúðunarþyngd (venjulega 30-50 g/m²). Bakefnið er valið fyrir hámarks öndun (MVTR > 500 g/m²/24klst.) til að koma í veg fyrir húðflæði meðan á notkun stendur í 24-72 klst. Límsamsetningin af læknisfræðilegri-gráðu veitir örugga festingu (flögnunarstyrkur 1,2-2,0 N/cm) en gerir það kleift að fjarlægja sársaukalaust, leifarlaust, mikilvægt fyrir nýbura, börn og öldrunarhópa með viðkvæma húð. Hver plástur er hannaður með vinnuvistfræðilegum fingralaga útlínum og staðsetningarleiðbeiningum til að koma til móts við ýmsar rannsakagerðir og fingurstærðir. Framleiðsla fer fram í ISO Class 7 (Class 10.000) hreinherbergjum með ströngu umhverfiseftirliti fyrir hitastig (18-26 gráður) og rakastig (40-60% RH) við límhúð, lagskiptingu og pökkunaraðgerðir. Allt hráefni gangast undir stranga móttökuskoðun í samræmi við USP og EP lyfjaskrárstaðla, með lotusértæku vottorði um greiningarskjöl sem geymd er í Device History Record (DHR) eins og krafist er í 21 CFR Part 820 .

Sem sérhæfður OEM / ODM framleiðandi með lóðrétt samþætta starfsemi, höldum við ströngu gæðaeftirliti yfir alla aðfangakeðjuna frá hráefnisuppsprettu til ófrjósemisaðgerðar fullunnar. Aðstaðan okkar starfar samkvæmt ISO 13485:2016 vottuðum gæðastjórnunarkerfum með árlegum eftirlitsúttektum sem tryggja stöðugt samræmi við alþjóðlegar reglugerðarkröfur. Við höfum fjárfest í fullkomlega sjálfvirkum framleiðslulínum með nákvæmni límhúð, sjónskoðunarkerfum og sæfðum hindrunarpökkunarmöguleikum, og náðum framleiðslugetu yfir 100 milljónir eininga árlega. Tækniteymi okkar sérhæfir sig í sérsniðnum lyfjaformum fyrir tiltekin notkun, þar á meðal gjörgæslu nýbura, langtímaeftirlit og krefjandi sjúklingahópa sem þurfa lengri notkunartíma eða aukna viðloðun við rakar aðstæður. Með yfir 15 ára reynslu af samningsframleiðslu þjónum við helstu vörumerkjum lækningatækja sem krefjast einkamerkinga, sérsniðinna umbúðastillinga og eftirlitsstuðnings fyrir alþjóðlegan markaðsaðgang. Gæðastjórnunarkerfið okkar felur í sér CAPA-ferli (Corrective and Preventive Action) og verklagsreglur fyrir{10}}markaðseftirlit í samræmi við væntingar FDA um stöðugar umbætur.

Lím-plástranir okkar fyrir púlssúrefnisnema eru framleiddir í fullu samræmi við alþjóðlega eftirlitsstaðla:

• ISO 13485:2016: Full vottun fyrir gæðastjórnunarkerfi lækningatækja sem nær yfir hönnun, þróun og framleiðslu á læknisfræðilegum límvörum og festibúnaði
• FDA stofnunarskráning: Aðstaða skráð hjá matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna; vörur sem skráðar eru undir viðeigandi flokkun tækja (vörukóði sem á við um fylgihluti)
• CE-merking (MDR): Vottað samkvæmt evrópskri lækningatækjareglugerð (ESB) 2017/745 fyrir lækningatæki í flokki I, með tækniskjölum yfirfarin með tilliti til almennra öryggis- og frammistöðukröfur
• ISO 10993 Lífsamrýmanleiki: Alhliða próf staðist fyrir frumueitrun (ISO 10993-5), húðnæmi (ISO 10993-10) og ertingu (ISO 10993-23), með fullri líffræðilegri matsskýrslu tiltæk
• REACH & RoHS samhæft: Framleiðsluferlar lausir við hættuleg efni, þar á meðal þalöt, latex og þungmálma; efnisyfirlýsingar fáanlegar sé þess óskað
• NMPA vottun: Gilt framleiðsluleyfi fyrir lækningatæki fyrir markaðsaðgang í Kína þar sem þess er krafist
• Ófrjósemisaðgerð: EO ófrjósemisaðgerð eða gammageislun staðfest samkvæmt ISO 11135 eða ISO 11137 stöðlum, með ófrjósemistryggingarstig (SAL) 10⁻⁶
• Geymsluþol Stöðugleiki: Staðfestur 24-36 mánaða geymsluþol við stýrðar geymsluaðstæður (10-30 gráður, 20-80% rakastig) með hraðari öldrunarrannsóknum samkvæmt ASTM F1980

Límandi-Backed Pulse Oxygen Probe Fixation Patchs tákna sameiningu nákvæmni verkfræði og sjúklinga-miðaðrar hönnunar, sem skilar öruggri festingu og merkiheilleika sem þarf til að ná nákvæmri púlsoxunarmælingu í fjölbreyttum klínískum forritum.