Einstaklings-eigið rafskautspúðar

Einfaldur-afleiðara hjartalínurit rafskautsplásturinn okkar er afkastamikið lækningatæki sem hannað er fyrir nákvæma töku hjartamerkja í klínískri vöktun, Holter forritum og fjarlækningum. Þetta einn-nota, ó-ífarandi rafskaut leiðir rafboð sem myndast af hjarta sjúklings frá húðyfirborði yfir í hjartalínurit eftirlitstæki með venjulegum hjartalínuriti. Plásturinn þjónar sem mikilvægt tengi milli sjúklings og greiningarbúnaðar, sem tryggir áreiðanlega R-bylgjugreiningu og stöðugan grunnframmistöðu allan vöktunartímann.

Rafskautið er með nákvæmri-hönnuðum fjöl-laga smíði sem samanstendur af læknisfræðilegu-ó-ofnu efni eða froðubaki, Ag/AgCl hertu skynjaraeiningu, leiðandi hýdrogellagi og hlífðarfóðri. Framleiðsluferlið notar háþróaða MEMS-innblásna framleiðslutækni þar sem lífsamhæft hvarfefni er lagskipt með leiðandi efnum með stýrðum útfellingarferlum. Ag/AgCl skynjaraeiningin er framleidd með nákvæmni skjá-prentunar- eða rafhúðununaraðferðum, sem tryggir stöðuga rafafköst með offsetspennu undir 1mV og viðnámseiginleikum sem eru fínstillt fyrir klíníska nákvæmni. Ofnæmisvaldandi leiðandi hýdrógelsamsetningin veitir stöðuga merkjasendingu á sama tíma og viðheldur mildri viðloðun húðarinnar, með afhýðingarstyrk sem er vandlega kvarðaður á milli 1,0-2,0 N/cm fyrir örugga festingu án þess að fjarlægja áverka. Hver plástur gengst undir 100% sjálfvirka rafmagnsprófun fyrir viðnám, offset spennu og endurheimt ofhleðslu rafstuðs. Staðlaðar stærðir eru um það bil 99 mm × 99 mm, samhæft við alhliða smellu- eða flipa tengi fyrir helstu eftirlitsvettvang. Framleiðsla fer fram í ISO Class 7 (Class 10.000) hreinherbergjum með ströngu umhverfiseftirliti fyrir hitastig (18-28 gráður) og rakastig (40-65% RH) meðan á hýdrógellaminering og pökkun stendur.

Sem sérhæfður OEM / ODM framleiðandi með lóðrétt samþætta starfsemi, höldum við ströngu gæðaeftirliti yfir alla aðfangakeðjuna frá hráefnisuppsprettu til ófrjósemisaðgerðar fullunnar. Aðstaða okkar starfar samkvæmt ISO 13485:2016 vottuðum gæðastjórnunarkerfum með árlegum eftirlitsúttektum sem tryggja stöðugt samræmi. Við höfum fjárfest í fullkomlega sjálfvirkum framleiðslulínum með snúningsmótum-skurði, nákvæmni vatnsgelafgreiðslu og sjónskoðunarkerfum, og náðum framleiðslugetu yfir 50 milljón einingar árlega. Tækniteymi okkar sérhæfir sig í sérsniðnum samsetningum fyrir tiltekin forrit, þar á meðal langtímavöktun, barnahópa og krefjandi sjúklingahópa sem þurfa lengri notkunartíma. Með yfir 15 ára reynslu af samningsframleiðslu þjónum við helstu vörumerkjum lækningatækja sem krefjast einkamerkinga, sérsniðinna umbúðastillinga og eftirlitsstuðnings fyrir alþjóðlegan markaðsaðgang.

Einstaklings-afleiddar hjartalínurit rafskautsplástrarnir okkar eru framleiddir í fullu samræmi við alþjóðlega eftirlitsstaðla:

• ISO 13485:2016: Full vottun fyrir gæðastjórnunarkerfi lækningatækja sem nær yfir hönnun, þróun og framleiðslu á hjartalínuriti og tengdum fylgihlutum
• FDA skráning: Aðstaða og vöruskjöl skráð hjá matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna; Tæki skráð undir vörukóða DRX (rafskaut, hjartalínurit)
• CE-merking (MDR): Vottað samkvæmt evrópskri reglugerð um lækningatæki (ESB) 2017/745 fyrir lækningatæki í flokki I
• ISO 10993 Lífsamrýmanleiki: Alhliða prófun staðist fyrir frumueiturhrif, húðnæmingu og ertingu (ISO 10993-5, -10, -23)
• Samræmi við AAMI EC12: Uppfyllir amerískan staðal fyrir einnota hjartalínuriti rafskaut, þ.mt offset spennu, AC viðnám og endurheimt kröfur um ofhleðslu rafstuðs
• REACH & RoHS samhæft: Framleiðsluferlar lausir við hættuleg efni, þar á meðal þalöt og þungmálma
• NMPA vottun: Gilt framleiðsluleyfi fyrir lækningatæki fyrir markaðsaðgang í Kína
• Geymslustöðugleiki: Staðfest geymsluþol 24-36 mánuðir við stýrðar geymsluaðstæður (10-32 gráður, 5-80% rakastig)

Einföldu-afleiddu hjartalínurit rafskautsplástrarnir okkar tákna samruna nákvæmniverkfræði og læknisfræðilegs-efnisvísinda og skila þeim heilindum og þægindum sjúklinga sem þarf fyrir nútíma hjartagreiningu.